百奧泰阿達木單抗注射液獲得英國MHRA上市批准

百奧泰阿達木單抗注射液獲得英國MHRA上市批准

近日，百奧泰生物製藥宣布其自主研發的阿達木單抗注射液（商品名：格樂立®）正式獲得英國藥品和健康產品管理局（MHRA）的上市批准。這一里程碑事件標誌著百奧泰在全球生物類似藥市場的進一步拓展，也為全球患者提供了更多高質量、可負擔的治療選擇。

一、事件背景

阿達木單抗是一種全人源抗TNF-α單克隆抗體，原研藥為艾伯維的修美樂®（Humira®），是全球銷售額最高的藥物之一。百奧泰的格樂立®是中國首個獲批上市的阿達木單抗生物類似藥，目前已在中國、歐盟、美國等多個國家和地區獲得批准。

二、批准關鍵數據

三、市場影響分析

1.全球市場格局：修美樂®2022年全球銷售額約212億美元，但專利已陸續到期。生物類似藥的進入將顯著降低治療成本。

2.百奧泰國際化進展：此次獲批是百奧泰繼歐盟EMA批准後，在歐洲市場的又一重要突破。

四、行業熱點關聯

近10天全球醫藥行業熱點與本次事件密切相關：

1.生物類似藥競爭加劇：隨著安進、三星Bioepis等企業的生物類似藥陸續上市，全球阿達木單抗市場價格已下降40%-80%。

2.英國醫藥政策變化：MHRA在脫歐後加速創新藥審批，2023年已批准37個新藥（含生物類似藥），同比增長15%。

五、未來展望

百奧泰表示，計劃在未來2年內推動格樂立®在10個以上國家上市。分析師預測，到2025年，百奧泰阿達木單抗海外銷售額有望突破5億美元。此次英國獲批將為其進入英聯邦國家市場奠定重要基礎。

結語

百奧泰阿達木單抗注射液獲得MHRA批准，不僅是中國生物藥國際化的重要成果，也將為全球患者帶來更經濟的治療方案。隨著生物類似藥市場的快速發展，預計未來三年內全球阿達木單抗市場規模將重新洗牌。